企业标准备案 第45页

      企业标准里面Q/XX是什么意思？Q代表企业标准，XX一般为公司简称。Q就是指企业标准了，也有叫QB的。XX和XXX都是分类或编号，可以是数字字母组合，根据标准的分类和编号确定。一般需要根据企业自身情况从全局角度进行制定。例如，你好制定方面的标准，可以编成Q/ZZ。

　　公司企业标准是干什么用的?

　　企业标准有以下几种：

　　（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业；

　　（二）为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业；

　　（三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；

　　（四）工艺、工装、半成品和方法标准；

　　（五）生产、经营活动中的管理标准和。

　　企业标准备案怎么办理

　　一、企业标准备案流程：

　　企业向市局标准处提出备案申请，承办人员对企业提交的材料进行审查，资料齐全且标准内容合格后，办结备案手续。企业标准应在发布后30日之内办理备案。标准内容的审查如下：

　　1.目的性审查：对没有国家标准、行业标准、地方标准或严于、异于上述标准的，可制定企业标准并应达到制定标准的预期目的。

　　2.政策性审查：符合国家相关法律法规，贯彻强制性标准的规定，与相关标准协调一致。

　　3.技术性审查：标准规范性要素应体现目的性原则、性能原则、可证实性原则、数值的选择性原则、避免重复原则。

　　a）技术先进，经济合理、安全可靠；

　　b）推进科技成果；

　　c）合理利用国家资源；

　　d）利于产品通用互换；

　　e）积极采用国际标准；

　　f）试验方法科学，检验规则合理。

　　4.规范性审查：标准的编写格式和表达方法符合GB／T1的规定。

　　二、申请标准备案企业须提交的资料

　　1.〈企业产品标准备案申报表〉（需修订的企业标准由企业填写〈企业产品标准修订申请表〉；（企业法人签字并加盖企业公章）

　　2.企业标准文本；

　　3.标准编制说明；

　　4.标准审定会议纪要；

　　5.企业产品标准审定会签字表；

　　6.企业营业执照复印件。

        一、程序：编制计划、调查研究、起草标准草案、征求意见、对标准草案进行必要的验证、审查、批准、编号、发布、备案。

　　二、要求：

　　(一)企业在批准、发布企业产品标准前应当组织专家进行审查。审查内容包括：

　　1、企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性;

　　2、技术内容的先进性、合理性和完整性;

　　3、试验方法的科学性;

　　4、检验规则的可操作性;

　　5、标准编写与《标准化工作导则》GB/T1系列国家标准的符合性。

　　(二)标准审查专家组的组成及要求：专家组负责标准的审查，实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员组成，原则上不少于5人。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成员参加审查。

　　(三)企业应当向专家组提交下列审查材料

　　1、标准文本;

　　2、标准编制说明;

　　3、规范性引用文件和参考资料;

　　4、标准征求意见汇总处理表;

　　5、试验验证报告;

　　6、企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明。

　　(四)专家组应当填写标准审查单(会议纪要)，内容要求：

　　1、审查情况：审查日期、地点、起草单位、组织审查 3 机构、参加审查人员名单。

　　2、审查结论主要涉及：

　　(1)评价意见、主要修改意见和采纳情况;

　　(2)所审查的企业产品标准送审稿是否符合法律法规和强制性标准的规定;

　　(3)低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的，应当具有相应的理由和相关影响的说明;

　　(4)是否予以通过审查等。

        一、对象

　　企业生产的产品，符合《广东省质量技术监督局办理采用国际标准产品认可与采标标志备案工作规定》的，可自愿申请使用采标标志。

　　二、提交材料

　　企业应提交以下资料：

　　1. 《广东省采用国际标准产品认可申请书》 (一式三份)。

　　如果企业执行的是国家标准、行业标准或地方标准(已采标)，则提交该标准文本(一份);

　　如果企业执行的是企业标准，则需提交：

　　(1)经备案的企业标准文本一份;

　　(2)国际标准或国外先进标准原文一份(可以仅提供标准封面及主要技术指标摘录);

　　(3)国际标准或国外先进标准中文译本一份(可以仅提供标准封面及主要技术指标摘录的中译文)。

　　3.市级以上法定检验部门出具的型式检验报告(有效期内)复印件(一份)。

　　4.近期内连续三批出厂检验报告(复印件)(各一份)。

　　三、办理程序

　　(一)受理

　　分局经办人员在确认企业提交的材料准确齐全后，受理申请;不符合条件的，经办人员说明理由，不予收件。

　　(二)审核

　　分局经办人员依据《广东省质量技术监督局办理采用国际标准产品认可与采标标志备案工作规定》，对企业提交的材料进行审核。审核合格的，在《广东省采用国际标准产品认可申请书》上签署意见，并填写《广东省采用国际标准产品认可审查人员签署表》，然后报局标准化处。

　　(三)确认

　　局标准化处对企业申报材料确认合格后，报送给省局。

　　(四)发证

　　省局对企业申报材料进行审核，并通知企业办理交费、领证等后续工作。

　　四、办理时限

　　经办人员须在五个工作日内完成对企业申请材料的审核。

         (一)企业产品标准备案/复审备案申请表

　　(二)标准批准发布文件;

　　(三)企业产品标准纸质和电子文本;

　　(四)企业产品标准编制说明;

　　(五)企业产品标准审查单(会议纪要);

　　(六)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明;企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料;

　　(七)省级标准化行政主管部门规定的其他材料。

　　为什么要申请企业产品标准备案呢?申请企业产品标准备案作用是什么呢?

　　一、为进一步加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。

　　二、企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业产品标准，作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定 严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。

　　三、企业是企业产品标准的制定和实施主体，应当对其产品标准的内容及实施后果承担责任。

　　四、制定企业产品标准应当遵循下列原则：

　　(一)符合国家有关法律、法规和规章的规定;

　　(二)符合国家产业发展方针、政策;

　　(三)符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求;

　　(四)满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全;

　　(五)保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源;

　　(六)保证产品质量和产品安全;

　　(七)完整反映产品的质量特征和功能特性;

　　(八)食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。

　　六、鼓励企业积极采用国际标准和国外先进标准，制定具有自主知识产权的产品标准

　　新的<<深圳市企业产品标准备案登记管理办法>>从2013年9月1日起实施,有效期5年, 从实施起到现在也有一个多月的时间了,也接触过几个案子,企业对新的标准有些模糊,特别是对检测报告觉得有点为难,不知道检测报告该做些什么,下面就来简单介绍一下:

　　9月1日之前,企业申请企业产品标准备案需要提交以下7个资料就可以了,

　　(一)企业产品标准备案/复审备案申请表;

　　(二)标准批准发布文件;

　　(三)企业产品标准纸质文本2份及电子文本;

　　(四)企业产品标准编制说明;

　　(五)企业产品标准审查单(会议纪要);

　　(六)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应推荐性标准是否一致的声明;企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料;

　　(七)企业营业执照和企业组织机构代码证书复印件各一份(加盖企业公章)。

　　9月1日之后不仅需要提供以上提到的7份资料,还需要提供

　　(一)深圳市企业产品执行标准登记申请表;

　　(二)第三方检验机构或本企业(具备全项目检验能力)出具的全项目检验报告原件一份;

　　(三)国家标准、行业标准、地方标准或特区技术规范文本一份;

　　(四)企业营业执照和企业组织机构代码证书复印件各一份(加盖企业公章)。

　　以上提到的第三方检验机构或本企业(具备全项目检验能力)出具的全项目检验报告,是指依据我们企业所写的企业产品标准试验方法所罗列出来的检测项目来进行一一测试,然后出具正本给到备案部门.

　　从2013年9月1日起，实施新的<<深圳市企业产品标准备案登记管理办法>>,有效期5年, 新的规定不仅需要做企业产品的标准备案,还需要申请企业产品执行标准登记,需要提供的资料分别如下:

　　一, 申请企业产品标准备案应当向市场监督管理部门提供下列材料：

　　(一)企业产品标准备案/复审备案申请表;

　　(二)标准批准发布文件;

　　(三)企业产品标准纸质文本2份及电子文本;

　　(四)企业产品标准编制说明;

　　(五)企业产品标准审查单(会议纪要);

　　(六)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应推荐性标准是否一致的声明;企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料;

　　(七)企业营业执照和企业组织机构代码证书复印件各一份(加盖企业公章)。

　　企业申请产品标准备案需要同时申请对该标准进行登记的，申请登记仅需提供本办法第七条第一款第一项、第二项所列明的材料。

　　二, 申请企业产品执行标准登记应当向市场监督管理部门提供下列材料：

　　(一)深圳市企业产品执行标准登记申请表;

　　(二)第三方检验机构或本企业(具备全项目检验能力)出具的全项目检验报告原件一份;

　　(三)国家标准、行业标准、地方标准或特区技术规范文本一份;

　　(四)企业营业执照和企业组织机构代码证书复印件各一份(加盖企业公章)。

　　执行经备案的企业联盟标准，登记时应当向市场监督管理部门提供下列材料：

　　(一)深圳市企业产品执行标准登记申请表;

　　(二)备案后的企业联盟标准纸质文本一份(封面上应注明“与市市场监督管理局备案的标准一致”字样，并加盖企业公章，文本各页骑缝盖企业公章);

　　(三)企业营业执照和企业组织机构代码证书复印件各一份(加盖企业公章);

　　(四)相关企业联盟组织的许可证明。

　　各区县质监局、分局、各区县药监分局、各医疗器械生产企业和有关单位：

　　根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》([1990]令第13号)、《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)及《北京市企业产品标准管理办法》(京质监标发[2008]431号)，结合北京市的实际情况，现就北京市医疗器械生产企业的产品标准备案工作有关问题通知如下：

　　一、北京市医疗器械生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》前，应将企业产品标准报送北京市药品监督管理局进行复核。经复核的企业产品标准可作为企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》时的申报材料。

　　二、企业产品标准的编写按照《企业产品标准编写指南》(DB11/T1000)系列地方标准及医疗器械注册产品标准的有关规定执行，企业产品标准编号按照《企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写》(DB11/T 1000.1)中的规定执行。

　　三、企业产品标准的申报按照北京市药品监督管理局有关医疗器械产品标准复核程序执行。

　　四、企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业产品标准，按照《北京市企业产品标准管理办法》及有关规定报所属区县质监局、分局备案。

　　本通知自发布之日起实施，《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局 关于医疗器械企业标准备案工作的通知》(京质监标发[2005]〕174号)同时废止。

　　1 标准的格式

　　这是每个初次编写企标的人员首先要碰到的问题。具体要求见GB/T1.1、GB/T1.2。简单的办法是寻找一个同类产品规范的企标做样本。编写格式、内容框架基本都是“套活”，具体内容要自己添。经常注意的问题如引用文件的排序(按国标、行标、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及国际有关文件。国标、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列;行标、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准序号排列。引用文件前一定加规定的导语。)、表格的画法等。有范本，有GB/T1的系列标准，这些问题都可解决。

　　2 标准名称及适用范围

　　产品标准的名称要考虑标准的适用范围。通常情况下这个范围大一些，适应性强一些为好。避免标准过多，起草、审批、备案等带来的麻烦。初写标准的人，容易就一个产品写一个标准。例如：标准名称定为XX型XXX(产品的具体名称)，下次你这个系列再有一个新型号出来怎么办?你是再起草一个标准还是修改旧的标准?无论怎样，你都会增加不必要的工作量。因此，在确定标准名称和编写标准的适用范围时，要有前瞻性，要考虑今后的发展规划。这样可以事半功倍。

　　另外，标准名称尽量不要采用自定的商品名称。(如将浴室用加热器称做“浴太阳”)

　　3 强制性标准直接引用，不要选用。

　　在强制性标准中摘录章节，再写到自己编写的企标中——这是一个常见的受累不讨好的错误。对大多数电器产品，都有强制性的国家安全标准。根据标准化法的规定，这些标准是生产这些产品时必须要遵守的。各行业的情况大多也是这样。这里没有选择的余地。编制企业产品标准时(注意：安全标准不能替代完整的产品标准)，在必要时，直接引用这些标准就可以了(如在要求中，写入一条“产品的安全要求应符合GBXXXX——XXXX”即可)，切不要从中再做挑选去摘章引句。这样你编着麻烦，还不符合要求。

　　4 产品性能某些参数有具体数值要求时，一定要给出一个合理的合格数值范围，绝不能只给一个点。初写标准的人，往往在此只给出一个额定值而忽视了额定值和实测值之间的差别。这样做的结果会让你的产品被你的标准统统毙掉。

　　5 产品标准着重的是产品的整体特性，是对整个产品而言。不要把图纸上的技术要求、工艺文件上规定等内容搬到标准上来;也不宜对产品内部结构、材料等规定过于具体。例如有些标准对产品的关键部件所用材料做了具体规定，其本意是为了严格质量控制，但如果一旦有了更好的材料时，你换不换。你换了，质量可能提高，但不符合标准。当然标准可以修改，但毕竟要增加麻烦。所以类似要求不妨用企业内部的技术文件或内控标准去规范。

　　6 标准中的技术要求，一定要有相应的检验方法。没有检验方法的要求不具有可操作性。

　　7 确定检验方法时注意可重复性和一致性。一定要规定好检验条件，要把对检验结果有影响的的各种主要条件做出明确规定。如电源的要求、测量仪器的要求、环境温度、湿度要求等。

　　8 不同产品，不同的检验会有不同的抽样方法和判定准则。不要局限于GB2828/2829。判定准则十分重要，过严和过松都不妥。要保证产品质量，又要注意保护企业自身的利益。

　　9 标志。

　　标志是产品的一个重要组成部分，千万不要小看。一般安全标准对标志都有要求，这些要求是必须遵守的。另一方面，产品标准还会对标志的内容做些补充，产品的性能往往通过标志提供给消费者，产品的一些额定参数也会出现在标志上，而产品的一些检验也是要根据产品上的这些参数来做的。因此标志规定的内容一定要和标准的其它内容呼应，不要少了。但也不要多了，以免造成人为的不必要的“不合格”。

　　北京食品安全企业标准备案新规出台

　　北京市4月1日起开始执行《北京市食品安全企业标准备案办法(试行)》和《北京市食品安全地方标准管理办法(试行)》，并开始办理食品安全企业标准备案。这是北京食品安全标准管理职责由质监部门划入卫生行政部门后，首次由卫生行政部门对食品安全企业标准进行管理。

　　新规明确备案范围

　　在上述两个办法中，对企业标准备案范围明确，即仅限于食品生产企业、食品安全企业标准。其中包括两种情形，一是没有食品安全国家标准或者北京市地方标准的;二是严于食品安全国家标准或者北京市地方标准的。而与食品安全无关的内容和指标，不属于食品安全企业标准备案的内容。

　　食品安全地方标准的范围，主要包括以下方面：

　　(一)食品生产经营过程的卫生要求;

　　(二)与食品安全有关的检验方法;

　　(三)适宜制定食品安全地方标准的食品;

　　(四)其他需要制定食品安全地方标准的内容。

　　另外规定中指出，北京市不制定有关食品添加剂、食品相关产品、新资源食品、保健食品的食品安全地方标准，这些食品安全标准由国务院卫生行政部门统一制定。

　　新规出台更方便企业备案

　　按照《食品安全法》规定，食品安全企业标准由市卫生行政部门备案。为方便企业办理备案，我市食品安全企业标准备案工作实行分级办理、逐步到位的工作模式。一般食品备案受理由区县卫生监督所承担，受理地点在区县的统一行政许可服务中心。受理后由区县卫生监督机构负责将备案材料移交市卫生监督所办理备案，备案后由区县卫生监督机构向企业发放备案凭证。

　　2013年4月1日之前已经在质量监督部门备案的企业标准，在备案有效期内继续有效，不需要重新向市卫生行政部门报送备案。但按规定需要重新备案或注销的除外。

　　建立企业不法行为信用管理体系

　　食品安全企业标准备案以后，将会在北京卫生信息网(http://www.bjhb.gov.cn/)上供公众免费查阅、监督。任何单位和个人发现备案的食品安全企业标准存在问题的，有权向卫生行政部门举报;一旦发现企业在食品安全企业标准备案中弄虚作假的，除注销备案外，还将向社会通报其弄虚作假行为，并把企业的不良不法行为纳入信用管理体系。

　　食品安全地方标准实施后，北京市卫生行政部门将组织开展跟踪评价，根据跟踪评价结果，适时对地方标准进行复审，需要修订的纳入修订立项计划。

　　北京市卫生部门也鼓励公民、法人和其他组织积极参与食品安全地方标准制(修)订工作，提出食品安全地方标准立项建议。