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药食同源食品企业标准备案多少钱

   为规范全省食品安全企业标准(以下简称企业标准)备案,根据《食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《食品安全法实施条例》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》,结合我省实际,制定本实施办法。

  第二条 江苏省行政区域内的食品生产企业(以下简称企业)制定以下企业标准,应当在食品生产之前向省卫生厅备案。未经备案的企业标准不得作为组织生产的依据。

  (一)没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准;

  (二)严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。

  本办法所称食品生产企业包括生产加工食品的单位和个人。

  第三条 集团公司所属企业适用统一的企业标准的,可以由集团公司总部或者其所属江苏区域内任一企业向省卫生厅备案。该企业标准备案时,需要注明在本省范围内所适用的各企业名称及地址。

  第四条 企业开展委托加工或者授权制造食品,委托方或者授权方已经备案的企业标准,受托方或者被授权方无需备案企业标准,但委托方或者授权方在备案时,应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。

  委托方或者授权方无企业标准、受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方企业标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准,并按本办法规定备案。

  第五条 企业标准备案时应当提交下列材料:

  (一)企业标准备案登记表(见附件一);

  (二)企业标准文本一式十份及电子版(提供光盘);

  (三)企业标准编制说明;

  (四)企业生产许可证、营业执照和组织机构代码证原件、复印件(加盖公章);

  (五)企业法定代表人(业主)的身份证明。企业标准由主管领导签署的,应提交授权委托书;

  (六)企业标准专家评审意见(见附件二)。

  上述材料中涉及原件的核查后退还企业。

  企业应当对提交的备案材料的真实性、合法性负责。

  第六条 企业标准编制说明主要包括:企业标准制定过程的详细说明;与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。

  (一)企业标准制定过程的说明,包括以下内容:

  1、概要说明任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况;

  2、企业标准编制原则。与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况;

  3、企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况;

  4、实施企业标准的设备和人员等方面的说明。

  (二)企业标准比较应当遵循下列原则:

  1、有国家标准或者地方标准时,与国家标准或者地方标准比较;

  2、没有国家标准和地方标准时,与国际标准比较;

  3、没有国家标准、地方标准、国际标准时,与两个以上国家或者地区的标准比较。

  第七条 企业标准的内容应当符合《食品安全法》第二十条的规定,并包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。

  企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的要求。

  企业标准的编号格式为:Q/(企业代号)(四位顺序号)S-(年号)。

  第八条 没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准,应当报送必要的产品验证报告、产品配方(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺参数和需要限定产品使用范围及用量的产品标签等资料。

  第九条 企业标准备案前,企业应当组织专家对其制定的企业标准进行评审并通过。

  参与企业标准评审的专家原则上每次不少于5位,其中三分之二的专家应从省食品安全标准评审专家库(名单另行公布)中抽取,同一单位不超过2人。参与评审的人员应在企业标准评审意见表上签字。参与企业标准起草的人员不得作为该标准的评审专家。

  评审内容应当包括:企业标准与国家法律法规和食品安全标准规定的符合性,标准格式的规范性,技术指标的先进性、合理性、完整性,试验方法的科学性和检验规则的可操作性等。

  第十条 备案的企业标准由企业法定代表人(业主)签署。适用统一企业标准的集团公司及所属企业、委托方和/或受托方,应经其法定代表人(业主)或其授权的主要负责人签署,加盖各适用企业公章。

  企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性,确保根据备案企业标准所生产的食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。

  第十一条 省卫生厅收到企业标准备案材料时,应当对提交材料是否齐全等进行核对,并根据下列情况分别作出处理:

  (一)企业标准依法不需要备案的,应当即时告知当事人不需备案;

  (二)提交的材料不齐全或者不符合规定要求的,应当立即或者在5个工作日内告知当事人补正;

  (三)提交的材料齐全,符合规定要求的,受理其备案。

  第十二条 省卫生厅在受理之日起10个工作日内,完成对受理的企业标准的核查,对符合要求的在企业标准备案登记表和企业标准文本上标注备案号和加盖备案章。

  第十三条 标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。备案章为“江苏省卫生厅食品安全企业标准备案章”。备案号编排格式为:32(四位顺序号)S─(年代号)。

  第十四条 省卫生厅应当在企业标准备案后20个工作日内向社会公布备案的企业标准,并向省农委、质监局、工商局、食品药品监管局、商务厅、经济和信息化委员会等部门通报已经备案的企业标准。

  企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的,应当在备案时提出书面意见,并同时提供可向社会公布的企业标准文本一式二份及电子版(提供光盘)。

  第十五条 省卫生厅向社会公布备案的企业标准,包括企业标准的备案号、企业标准号、产品名称、企业名称、备案日期、实施日期和有效时间等,方便公众查阅。

  第十六条 省卫生厅在办理企业标准备案过程不收取任何费用。

  第十七条 有下列情形之一的,企业应当主动对企业标准进行复审:

  (一)有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时;

  (二)食品生产工艺或者原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)及配方发生改变时;

  (三)相关食品安全监管部门和公众质疑,提出需要修改时;

  (四)企业标准备案有效期届满时;

  (五)其他应当进行复审的情形。

  企业经复审认为需要修订企业标准的,应当在修订后按本办法重新备案。

  第十八条 企业标准备案有效期为三年。有效期届满,需要延续备案的,企业应当对备案的企业标准进行复审,企业经复审认为需要修订企业标准的,应当在修订后按本办法重新备案。

  企业经复审认为备案的企业标准继续有效,无需修订,企业应填写《食品安全企业标准延续备案表》(见附件三),向省卫生厅申请办理延续备案手续。省卫生厅应在受理之日起10个工作日内,在延续备案表和备案的企业标准文本上标注新的备案号、加盖备案章。

  第十九条 企业名称发生变更的,其企业标准应当按照本办法重新备案。企业应当向省卫生厅提出书面申请,并提供变更后的营业执照及新的企业标准文本,经审核同意后,在企业标准文本上标注新的备案号、加盖备案章。

  第二十条 省卫生厅发现备案的企业标准有下列情况之一的,应当予以注销:

  (一)违反食品安全国家标准、地方标准的;

  (二)危及公众身体健康和生命安全的;

  (三)备案的企业标准弄虚作假的;

  (四)企业标准有效期届满后未办理延续备案手续的;

  (五)企业经复审认为需要废止的;

  (六)违反食品安全法及其他法律法规规定的。

  第二十一条 省卫生厅在注销企业标准备案前,应当书面告知企业,并告知其听证的权利。企业要求听证的,应当按规定组织听证。

  第二十二条 省卫生厅在延续企业标准备案或者注销企业标准备案之日起20个工作日内,向社会公布延续或者注销情况。

  第二十三条 自本办法发布之日前已经在质量技术监督部门备案的企业标准,在备案有效期内继续有效,不需重新向省卫生厅备案。

  第二十四条 省卫生厅省卫生监督所承担本省行政区域内企业标准的备案受理、凭证发放、社会公示和档案管理等工作。

  第二十五条 本办法由江苏省卫生厅负责解释。

  第二十六条 本办法自2010年6月14日起施行。

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