企业标准
代理平台

中药企业标准备案怎么办理?

中药外用的一种,古称薄贴,用植物油或动物油加药熬成胶状物质,涂在布、纸或皮的一面,可以较长时间地贴在患处,主要用来治疗疮疖、消肿痛等。早在久远的年代,我国医学家就有言曰:”膏药能治病,无殊汤药,用之得法,其响立应。

《中国药品检验标准操作规范》是根据《药典》附录中收载的剂型和有关的检测方法而编写,基本上包涵了2005年版《药典》一部、二部附录中的相关内容。唯生物制品,因其固有特性及检验方法的专门要求颇有不同于药品检验之处,故本版《规范》暂不列入。由于药物分析学科的发展和检验要求的提高,《中国药品检验标准操作规范》2005版新增了15个检测方法,包括制药用水中总有机碳测定法;高效液相-质谱联用法;电感耦合等离子体-质谱联用法;过敏反应检查法;β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法等。同时修订了65个附录中的检测方法。在残留溶剂测定法中,参照了人用药品注册要求国际协调会议有关残留溶剂的限度要求,增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂和多种亚类剂型和中的可溶片、泡腾片、缓释、控释等的检验要求。为统一中药检验的操作,《中国药品检验标准操作规范》2005版对中药检验的方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求。如煎膏剂、酒剂、膏药等。结合现代技术的应用和实践中评价药品质量之必需,采用了电感耦合等离子体-质谱法和原子吸收分光光度法测定重金属和有害元素的检验方法等。《中国药品检验标准操作规范》2005版的编撰中注重了与国际接轨以及与国家标准的统一。

标准备案流程图如下:

中药企业标准备案怎么办理

申报产品批号是把秘方合法走向市场生产销售的途径。目前的市场上,由于申办国药准字批文的时间和费用是一般的膏药生产企业无法承受的,所以,在申办膏药批文时,企业可根据自身的情况进行选择性的批号申办,另外在配上国家检测中心的一份CMA报告

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:企业标准备案代理平台 » 中药企业标准备案怎么办理?
分享到: 更多 (0)

贝斯通检测 更专业 更方便

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

微信扫一扫打赏