企业标准备案 第3页

中药外用的一种，古称薄贴，用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国医学家就有言曰："膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。

《中国药品检验标准操作规范》是根据《药典》附录中收载的剂型和有关的检测方法而编写，基本上包涵了2005年版《药典》一部、二部附录中的相关内容。唯生物制品，因其固有特性及检验方法的专门要求颇有不同于药品检验之处，故本版《规范》暂不列入。由于药物分析学科的发展和检验要求的提高，《中国药品检验标准操作规范》2005版新增了15个检测方法，包括制药用水中总有机碳测定法；高效液相-质谱联用法；电感耦合等离子体-质谱联用法；过敏反应检查法；β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法等。同时修订了65个附录中的检测方法。在残留溶剂测定法中，参照了人用药品注册要求国际协调会议有关残留溶剂的限度要求，增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂和多种亚类剂型和中的可溶片、泡腾片、缓释、控释等的检验要求。为统一中药检验的操作，《中国药品检验标准操作规范》2005版对中药检验的方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求。如煎膏剂、酒剂、膏药等。结合现代技术的应用和实践中评价药品质量之必需，采用了电感耦合等离子体-质谱法和原子吸收分光光度法测定重金属和有害元素的检验方法等。《中国药品检验标准操作规范》2005版的编撰中注重了与国际接轨以及与国家标准的统一。

标准备案流程图如下：

申报产品批号是把秘方合法走向市场生产销售的途径。目前的市场上，由于申办国药准字批文的时间和费用是一般的膏药生产企业无法承受的，所以，在申办膏药批文时，企业可根据自身的情况进行选择性的批号申办，另外在配上国家检测中心的一份CMA报告

 

企业标准备案的正规说法是“产品企业标准备案”，很多人俗称为“企业产品标准备案”、“企业标准备案”、“企标备案”、“产品标准备案”，其实是一个意思。如果您的产品没有可执行的国家标准、行业标准，或者您的产品的技术指标高于相应的国家标准、行业标准，根据《标准化法》及其实施条例规定，您需要为您的产品制定企业标准并进行标准备案。

根据《标准化法》《质检总局 国家标准委关于印发〈企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度建设工作方案〉的通知》（国质检标联[2015]422号）要求，国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度，团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。

中国是的发明者和主要生产地，全球 90%以上的来自中国深圳等地，但我国对其监管尚属空白。在我国，既不属于药品，也非、医疗器械，更不是烟草，因而大多数处于“三无”状态，即无产品标准、无质量监管、无安全评价。

那么 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

2016年开始后，各个地区的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程，时间和资料准备上，都简化了不少，所需的资料如下：

1.说明书

2. 图片

3. 功能性能介绍

4. 营业执照

5. 编写人员名单

6. 法人身份证号. 联系人名称,联系方式

对于企业标准备案各企业并不陌生，如果企业所生产产品没有相应的国家标准、地方标准或行业标准，企业应当制定企业标准为产品生产的依据，并到当地的质量技术监督局备案。目前开展代写、代办全国企业标准备案的服务，希望通过我们的帮助通使能快捷、方便、顺利的拿到企业标准备案。

提交资料：

1、《企业产品标准备案登记表》(1份)

2、 标准纸质文本(2份)及电子文本;

3、 标准编制说明(1份);

4、 法定检验机构出具的全项目检验报告(1份);

注：执行国家、行业或地方标准的，不需提交1、4项及标准电子文本，已有登记证书的请提交登记证书;如有企业标准备案方面

办理需要资料明细：

1、营业执照复印件

2、代码证复印件

3、生产产品的产品说明书一份，（中文说明）

4、产品检验报告（产品技术要求，技术项目，各类应用项目等;）

二、办理流程：

编制标准（做编写过程中的记录）→审核→根据企业标准做测试报告→填写申请资料→相关单位提交备案→受理之后5个工作日内取证

 

根据《产品质量法》和《标准化法》，任何企业必须生产合格产品，而判定合格产品的依据就是产品执行标准，有可用的国家标准，部门标准，行业标准或地方标准的话，可以选择执行，如果没有现成可用的产品标准，需要起草备案符合企业产品实际的企业标准，并经过国家有关部门备案后施行。

此外，GB的国家强制标准是必须执行的，是强制性的。

个体户可以办理企业标准备案吗？

个体户可以办理企业标准备案，如果没有可用的现成标准，就必须备案企业标准。

至从2015起、网上备案平台日渐完善、全国各地逐渐统一到网上备案、简化了复杂的手续、实现了统一管理。

如下是企业执行标准备案需知的一些主要事项。

1、编辑正确格式标准文本。

2、编辑执行标准号。

3、制定标准后企业应严格按照此标准进行生产管理

4、专家审核签字

深圳地区企业标准备案与其他省份城市不同，需窗口实名注册认证后，方可网上备案,实名认证所需资料 营业执照 法人身份证 产品说明书 授权书

深圳地区企业标准备案与其他省份城市不同，需窗口实名注册认证后，方可网上备案,实名认证所需窗口验证。被授权人到窗口提交证明材料，完成身份验证。窗口当场查验材料是否与申请信息相符。若相符，则认为身份真实、委托有效，实名验证成功，平台将保存验证结果，验证结果包括授权人身份信息、企业身份信息、委托授权证明。若不相符，则驳回授权申请，实名验证不成功。

其他省份备案流程如下：

(一)条件

1、企业产品标准应当自发布之日起30日内报企业营业执照注册地所属区标准化行政主管部门备案。

2、应在市标准化行政主管部门企业产品标准备案范围内。下列标准不在备案范围：

(1)药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器、、食品、食品添加剂、农业种植养殖产品等产品标准不在标准化行政主管部门备案范围。

(2)以下企业产品标准报省标准化行政主管部门备案：

――国家、省级国有资产管理部门管理的企业产品标准

――消防产品、消毒产品、农药、饲料、煤矿产品、通信产品等产品的企业产品标准，报省标准化行政主管部门备案。

(3)企业产品执行国家、行业、地方标准的，不需办理备案。

关于企业标准备案网上平台申请说明！

至从2015起，网上备案平台日渐完善，全国各地逐渐统一到网上备案，简化了复杂的手续，实现了统一管理。

企业执行标准备案需知的一些主要事项。

1，编辑正确格式标准文本。

2，编辑执行标准号。

3，制定标准后企业应严格按照此标准进行生产管理

4，专家审核签字

定义：

企业标准备案，是企业生产的产品叫做企业标准备案又叫做执行标准又称为企标

是国家的强制要求，当地质监局要求

费用清单：

工程师编辑文本费用

专家审核费用

服务费用

申请费用

办理流程：

1，需提供营业执照（三证合一）

2，法人身份证

3，样品

4，产品说明书

5，产品规格书

6，申请表

产品标准的主要内容包括：

① 产品的适用范围；

② 产品的品种、规格和结构形式；

③ 产品的主要性能；

④ 产品的试验、检验方法和验收规则；

⑤ 产品的包装、储存和运输等方面的要求

办理条件

企业生产的产品没有国家标准、行业标准、地方标准的、应当制定相当的企业标准，作为组织生产的依据，该企业编制应当办理备案。

省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下:

1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。

2、市县属企业和在市县工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市县质量技术监督局备案。

办理机构

目前针对不同省地企业可以直接到当地质量技术监督局备案，另外在国外已有机构为了能让更多的企业顺利完成企业产品标准备案而展开办理企业产品标准备案的服务。

分类

企业标准标准有以下几种:

1、企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；

2、为提高产品质量和技术进步，制定的严严于于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；

3、对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；

4、工艺、工装、半成品和方法标准；

5、生产、经营活动中的管理标准和工作标准。

办理材料

1、企业产品标准备案表（一式三份）；

2、企业产品标准文本（一式五份）；

3、企业产品标准编制说明（一份）；

4、企业产品标准必要的实验验证报告，原件及复印件（各一份）。

（属食品类企业标准的，应进行技术审查，并附《海南省食品企业标准技术审查纪要》一式两份）。

复规定

有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审；

1、国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的；

2、新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的；

3、规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准做了修改的；

4、企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的；

5、标准备案有效期届满的；

6、其他应当复审的。

范文封面：

办理企业标准备案

产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。

产品标准根据其功能可分为产品交付标准和企业内使用的产品标准。

产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。

产品交付标准必须是符合《标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合： a) 强制性的国家标准、行业标准； b) 有关安全、卫生要求的地方标准； c) 企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准； 注：企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。 d) 企业产品标准。包括： 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时，制定的企业产品标准； 2) 企业为提高产品质量、增强市场竞争力，制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准； 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定，并作为出厂交付依据的企业产品标准。

（参见： GB/T 企业标准体系 第九条）

企业产品标准备案是备案企业产品交付标准

申请产品企业标准备案号的主要流程如下：

1、??先根据产品，查查有无国家标准、行业标准、地方标准。

2、查出结果若有列之一情况的，需要编制产品的企业标准：

――该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的；

――该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定的适用范围的；

――该产品高（或严格）于国家标准、行业标准、地方标准，但企业有制定企业标准要求的；

3、编制产品的企业标准（初稿）。

4、送检产品。

5、根据产品检验报告和其它情况，组织人员对企业标准（初稿）进行修改形成企业标准送审稿。

6、组织专家对企业标准送审稿进行审查，并做好会议记要和审查结论。

7、整理好将上述过程中形成的相关材料后，向企业标准主管部门申报备案。

8、按主管部门备案要求补充相关的资料，并按主管部门提出意见进行修改完善即可。

对有些产品或某些行业（地方）对上述流程可能有不同的改变，但其本质上没有多大的差别

企业产品标准备案 应提交以下材料

（一）《企业产品执行标准登记表》（纸质2份，附电子文档）；应登记企业生产的所有产品及其执行标准。

（二）《企业产品标准备案（复审）申请表》（纸质2份，附电子文档）；

（三）企业产品标准文本（纸质3份，附电子文档）； 应符合GB/T 1.1《标准化工作导则》的规定。

（四）企业产品标准编制说明（纸质1份，附电子文档）； 应说明以下内容：

1、制定标准的目的和意义。已有国家标准或行业标准的，应说明制定企业标准的理由。

2、确定主要技术指标、性能要求、试验方法、检验规则的目的和依据。

3、有关强制性标准执行情况。 4、主要的参考标准和文献。

5、标准文本的格式、内容、层次等是否按照GB/T 1.1《标准化工作导则》的要求编写。

（五）企业产品标准审查会会议纪要(纸质1份，附电子文档）； 应包含以下方面内容：

1、标准编写是否符合GB/T 1.1《标准化工作导则》的要求； 2、是否经查询，标准中所引用的标准为现行有效版本； 3、企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性；

4、技术指标的先进性、合理性和完整性； 5、试验方法的科学性； 6、检验规则的可操作性；

7、企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明；

8、该标准可以批准发布和实施，并应尽快送到质量技术监督部门审查备案；

9、专家组承诺对以上审查意见负责。

（六）参与企业标准审查会的专家的职称证书（复印件1份）。 企业产品标准审查由企业负责组织，也可以委托标准化技术委员会、行业协会或者其他技术组织负责组织。专家组负责标准的审查，实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员组成，不少于5人。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成员参加审查。参与企业产品标准审查工作的专家应当具有中级以上技术职称任职资格或者大专以上学历和3年以上从事相关行业工作经历，熟悉有关法律、法规、规章和有关强制性标准，了解相关产品生产的工艺、技术要求和国内外该领域技术、标准发展的状况。

（七）企业产品标准批准发布文件（企业红头文件原件1份，附电子文档）；

（八）企业关于企业产品标准与相关法律法规、强制性标准的符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，须提供采标的相关说明和材料。（原件1份，附电子文档）；

（九）企业工商营业执照（复印件1份）； （十）企业组织机构代码证（复印件1份）；

（十一）以下企业产品标准办理备案时还需提供的材料：

1、涉及安全生产方面的产品，应提供相应的安全生产许可证； 2、农药（含原药和试剂）、肥料、植物生长促进剂，特种设备、安全检测设备、警方装备、安全防范报警及控制系统，消防设备与器械、防火建筑材料，环保产品和计量器具等产品，应提供相关检验报告或验证材料；

3、特殊用途化妆品、消杀用品，应提供卫生部门有关批件； 4、委托加工企业，除需提交上述备案材料外，另须附委托合同（复印件）。

所需材料：

1、企业产品标准编制说明；

2、企业营业执照原件（核查后退还企业）、

3、组织机构代码证原件（核查后退还企业）、

4、试验验证报告；

5、规范性引用文件和参考资料（核查后退还企业）。

办理流程：

（一）受理:经办人员在确认申请单位提交的材料准确齐全后，受理申请材料。提交材料不符合要求的，不予受理，但将需要补齐、补正材料的全部内容、要求告知申办人。

（二）审查:经办人员依据有关法律、法规，对申请备案的企业产品标准进行审查，审查项目如下：

1、是否与法律、法规相抵触；

2、是否与强制性标准相抵触；

3、是否符合规范性要求；

4、产品标准是否真正通过了专家审查；

5、标准内容是否有可信的技术验证资料；

6、产品是否属于国家明令淘汰的产品。

（三）备案:企业产品标准经备案审查符合规定要求的，予以登记编号，并在产品标准正式文本上加盖备案专用章，签发企业产品标准备案通知单。

办理周期：3-5个工作日

办理条件

企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企业标准应办理备案。

省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下：

1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。

2、市（县）属企业和在市（县）工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市（县）质量技术监督直属局备案。

实施主体及受理范围

省质监局负责省属企业产品标准(食品、食品添加剂除外)和公共安全技术防范产品、消防产品、医疗器械(Ⅱ、Ⅲ类)、软件产品、农药、卫生杀虫剂、液体肥料、特殊化妆品和饲料添加剂(配合饲料除外)的产品标准备案。

其他产品的企业标准的备案部门由企业工商注册机关的同级质监局予以明确。

备案需提交的材料

(申请材料均应加盖申请人公章，专家组成员资质证明等复印件需由本人签名。)

1.企业产品标准备案/复审备案申请表(二份，附规定格式电子文本);

2.规定格式的标准批准发布文件(二份);

3.按国家标准GB/T 1.1的要求编写的企业产品标准纸质文本(二份，附规定格式电子文本);

4.企业产品标准编制说明书(内容包括：制定标准的依据、贯彻相关标准情况,重点说明确定技术要求、试验方法、检验规则的目的和依据,试验方法的可行性、准确性,采标情况等,属修订标准的，应列出新旧标准对比)(二份);

5.规定格式的企业产品标准审查单(会议纪要)(二份);

6.规定格式的企业声明(二份);

7.专家组成员资质证明(应符合《企业产品标准管理规定》第十条和第十一条规定)(二份);

8.特殊化妆品须提交卫生部颁发的“国产特殊用途化妆品卫生许可批件”复印件(二份)。

办理程序

1.申请人在企业产品标准发布后30日内向质监部门提出备案申请，提交申请材料;

2.质监部门对申请材料进行审查，材料齐全的出具接收材料回执;不属于备案范围、材料不齐全或者不符合法定形式的，当场告知补正材料;

3.质监部门在7个工作日内对申请材料进行审查，符合规定要求的，准予备案，并发备案通知;不符合规定要求的，不予备案并书面告知申请人。

办理期限：

根据产品类型及办理地域不同，多需时间有所区别，短时间可以5个工作日完成。

收费标准及依据

企业产品标准备案代办需收取一定的服务费，根据产品和地域区别收费

不予备案的规定

有下列情形之一的，不予备案：

1、标准(包括复审确认有效或修订)，未经法人代表或法人代表授权的主管负责人批准、发布的;

2、备案材料不齐全的;

3、标准发布或复审后无正当理由超过三十日备案期限的;

4、不符合国家标准GB/T标准化工作导则》中规定的标准编写要求的。

5、标准违反有关法律、法规规定或强制性标准的。

　　一、办理程序：

（一）企业产品标准代号申请

1.、企业产品标准备案前应先申请产品标准代号。在上海市工商行政管理局注册的企业到上海市质量技术监督局申请；在区县工商局注册的单位，应向工商注册登记所在地质量技术监督局提出代号申请并领取企业产品标准代号申请表。受相应行政主管部门管理的企业，应直接向相应行政主管部门、行业集团公司或其委托的部门申领代号。

2、办理单位在受理申请后，对于符合条件的申请，应在3个工作日完成代号的发放。对于不符合条件的申请，不予发放代号，承办人应在申请表内说明理由。代号申请表签署后一份留存，一份交申请企业保存。

（二）企业产品标准备案

1、企业应在企业产品标准（以下简称"标准"）发布后三十日内，将标准送代号发放部门备案。相关行政主管部门、行业集团公司或其委托的部门受理备案后，还应在7个工作日内将标准报送上海市质量技术监督局备案。

2.、对于符合条件的申请，备案部门应在7个工作日内完成标准备案工作。

3、受理备案人员对符合规定的标准应予以备案；对不予受理的标准，应在书面说明理由后退回企业。受理备案部门留备案登记表和标准文本各一份存档。

（三）企业备案产品标准的变更

1、企业产品标准备案有效期为3年。有效期届满，企业应对标准进行复审，复审结果为对标准予以确认、修订或废止。

2、企业产品标准经复审为继续有效且备案有效期即将届满的，企业应当在标准备案有效期届满0日内，按照《企业产品标准管理规定》第十九条要求（具体要求见受理条件（二）），重新办理备案手续。逾期未办理的，前次备案注销。

3、企业产品标准经复审为修订的，修订后应当重新办理备案。

4、企业产品标准经复审为废止，应报标准备案管理部门。

二、提交资料

（一） 企业产品标准代号申请需提交下列材料：

1、《上海市企业产品标准代号申请表》2份；

2、企业工商营业执照复印件1份（加盖企业）；

3、组织机构代码复印件1份；

4、标准文本草案1份。

（二） 企业产品标准备案需提交下列材料：

1、企业产品标准备案/复审备案申请表2份；

2、标准批准发布文件1份；

3、企业产品标准纸质文本（2份）和电子文本；

4、企业产品标准编制说明1份；

5、企业产品标准审查单（会议纪要）1份；

6、企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明1份（如企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，还应当提供采标的相关说明和材料1份）；

7、企业营业执照复印件1份（加盖企业）；

8、组织机构代码证书复印件1份；

9、产品相关检测报告1份