企业标准备案 第35页

　分类

企业标准有以下几种：

(一)企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准;

(二)为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;

(三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准;

(四)工艺、工装、半成品和方法标准;

(五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。

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须知

一、项目名称

企业产品标准备案

二、设定依据

《标准化法》第六条

《标准化法实施条例》第十七条

三、办理依据

1.《企业产品标准管理规定》

2.《企业产品标准备案管理办法》

四、实施主体及受理范围

省质监局负责省属企业产品标准(食品、食品添加剂除外)和公共安全技术防范产品、消防产品、医疗器械(Ⅱ、Ⅲ类)、软件产品、农药、卫生杀虫剂、液体肥料、特殊化妆品和饲料添加剂(配合饲料除外)的产品标准备案。

其他产品的企业标准的备案部门由企业工商注册机关的同级质监局予以明确。

五、办理条件

(一)符合国家有关法律、法规和规章的规定;

(二)符合国家产业发展方针、政策;

(三)符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求;

(四)满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全;

(五)保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源;

(六)保证产品质量和产品安全;

(七)完整反映产品的质量特征和功能特性。

六、备案需提交的材料

(申请材料均应加盖申请人公章，专家组成员资质证明等复印件需由本人签名。)

1.企业产品标准备案/复审备案申请表(二份，附规定格式电子文本);

2.规定格式的标准批准发布文件(二份);

3.按国家标准GB/T 1.1的要求编写的企业产品标准纸质文本(二份，附规定格式电子文本);

4.企业产品标准编制说明书(内容包括：制定标准的依据、贯彻相关标准情况,重点说明确定技术要求、试验方法、检验规则的目的和依据,试验方法的可行性、准确性,采标情况等,属修订标准的，应列出新旧标准对比)(二份);

5.规定格式的企业产品标准审查单(会议纪要)(二份);

6.规定格式的企业声明(二份);

7.专家组成员资质证明(应符合《企业产品标准管理规定》第十条和第十一条规定)(二份);

8.特殊化妆品须提交卫生部颁发的“国产特殊用途化妆品卫生许可批件”复印件(二份)。

七、办理程序

1.申请人在企业产品标准发布后30日内向质监部门提出备案申请，提交申请材料;

2.质监部门对申请材料进行审查，材料齐全的出具接收材料回执;不属于备案范围、材料不齐全或者不符合法定形式的，当场告知补正材料;

3.质监部门在7个工作日内对申请材料进行审查，符合规定要求的，准予备案，并发备案通知;不符合规定要求的，不予备案并书面告知申请人。

八、办理期限

7个工作日。

1.什么是产品标准

产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。

产品标准根据其功能可分为产品交付标准和企业内使用的产品标准。

产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。

产品交付标准必须是符合《标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合：a)强制性的国家标准、行业标准；b)有关安全、卫生要求的地方标准；c)企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准； 注：企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。d)企业产品标准。包括：1)产品没有国家标准、行业标准或地方标准时，制定的企业产品标准；2)企业为提高产品质量、增强市场竞争力，制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准；3)对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定，并作为出厂交付依据的企业产品标准。

（参见：GB/T 15497-2003企业标准体系 第九条）

企业产品标准备案是备案企业产品交付标准

2.办理条件

企业标准备案证书

企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企业标准应办理备案。

省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下：

1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省 质量技术监督局标准化处备案。

2、市（县）属企业和在市（县）工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市（县）质量技术监督直属局备案。

3办理材料编辑

1、企业产品标准备案表（一式三份）；

2、企业产品标准文本（一式五份）；

企业标准备案编写

企业标准备案编写

3、企业产品标准编制说明（一份）；

4、企业产品标准必要的试验验证报告，原件及复印件（各一份）。

（属于食品类企业标准的，应进行技术审查，并附《海南省食品企业标准技术审查纪要》一式两份）。

3.办理依据编辑

1.《 标准化法》第六条：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

2.《标准化法实施条例》第十七条：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定），并按省、 自治区、直辖市人民的规定备案。

5办理机构编辑

目前针对不同省地的企业可直接到当地质量技术监督局备案，另外在国内已有机构为了能让更多企业顺利完成企业产品标准备案而开展办理企业产品标准备案的服务。

6复审规定编辑

有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审：

(一)国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的;

(二)新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的;

(三)规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的;

(四)企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的;

(五)标准备案有效期届满的;

(六)其他应当进行复审的。

7企业标准编辑

办理材料

1、企业产品标准备案表（一式三份）；

2、企业产品标准文本（一式五份）；

3、企业产品标准编制说明（一份）；

4、企业产品标准必要的实验验证报告，原件及复印件（各一份）。

（属食品类企业标准的，应进行技术审查，并附《海南省食品企业标准技术审查纪要》一式两份）。

有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审；

1、国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的；

2、新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的；

3、规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准做了修改的；

4、企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的；

5、标准备案有效期届满的；

6、其他应当复审的。

查询

为了产品研发、生产、、检测、测试、维权、管理等等的需要，常常需要查询产品执行标准，一般来说，除了已有国家、行业、地方标准能查到标准文本外，还有许多目前还没有国家、行业、地方标准的产品执行的是企业标准，对这些产品的企业标准怎样才能查询到标准文本呢？

1、直接找产品的企业查询产品的企业标准文本；

2、到产品生产企业的主管单位查询；

3、到产品生产企业所在地的业务主管部门（如质监局、卫生局、农业局、环境保护局等等）查勋；

4、通过市场情报渠道获取标准。

企业产品执行标准备案

一、关于软件企业申请企业标准的所需资料明细：

1、营业执照复印件

2、代码证复印件

3、生产产品的产品说明书一份，（中文说明）

4、产品检验报告（产品技术要求，技术项目，各类应用项目等;）

二、办理流程：编制标准（做编写过程中的记录）→审核→根据企业标准做测试报告→填写申请资料→相关单位提交备案→受理之后5个工作日内取证

产品企业标准备案（产品执行标准备案）

产品企业标准备案是企业依法将批准发布的企业产品标准告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准可以依法作为金监督检查的依据。

什么叫产品标准？

对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。产品标准按其适用范围，分别由国家、部门和企业制定；它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。

产品标准的主要内容包括：

1. 产品的适用范围；

2. 产品的品种、规格和结构形式；

3. 产品的主要性能；

4. 产品的试验、检验方法和验收规则；

5. 产品的包装、储存和运输等方面的要求

办理条件

企业生产的产品没有国家标准、行业标准、地方标准的、应当制定相当的企业标准，作为组织生产的依据，该企业编制应当办理备案。

省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下:

1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。

2、市县属企业和在市县工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市县质量技术监督局备案。

办理机构

目前针对不同省地企业可以直接到当地质量技术监督局备案，另外在国外已有机构为了能让更多的企业顺利完成企业产品标准备案而展开办理企业产品标准备案的服务。

1、《标准化法》第六条:企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的生产标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

2、《标准化实施条例》第十七条:企业生产产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定）并按省、自治区、直辖市人民的规定备案。

企业标准―遵循原则

制定企业产品标准应当遵循以下原则：

1、符合国家有关法律、法规和规章的规定；

2、符合国家有关产业发展方针、政策；

3、符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准；

4、满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全；

5、保护消费者的合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源；

6、保证产品质量和产品安全；

7、完整反映产品的质量特征和功能特性；

8、食品企业产品标准应当明确所使用的原辅助料和添加剂。

分类

企业标准标准有以下几种:

1、企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；

2、为提高产品质量和技术进步，制定的严严于于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；

3、对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；

4、工艺、工装、半成品和方法标准；

5、生产、经营活动中的管理标准和工作标准。

中药外用的一种，古称薄贴，用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国医学家就有言曰："膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。

《中国药品检验标准操作规范》是根据《药典》附录中收载的剂型和有关的检测方法而编写，基本上包涵了2005年版《药典》一部、二部附录中的相关内容。唯生物制品，因其固有特性及检验方法的专门要求颇有不同于药品检验之处，故本版《规范》暂不列入。由于药物分析学科的发展和检验要求的提高，《中国药品检验标准操作规范》2005版新增了15个检测方法，包括制药用水中总有机碳测定法；高效液相-质谱联用法；电感耦合等离子体-质谱联用法；过敏反应检查法；β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法等。同时修订了65个附录中的检测方法。在残留溶剂测定法中，参照了人用药品注册要求国际协调会议有关残留溶剂的限度要求，增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂和多种亚类剂型和中的可溶片、泡腾片、缓释、控释等的检验要求。为统一中药检验的操作，《中国药品检验标准操作规范》2005版对中药检验的方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求。如煎膏剂、酒剂、膏药等。结合现代技术的应用和实践中评价药品质量之必需，采用了电感耦合等离子体-质谱法和原子吸收分光光度法测定重金属和有害元素的检验方法等。《中国药品检验标准操作规范》2005版的编撰中注重了与国际接轨以及与国家标准的统一。

标准备案流程图如下：

申报产品批号是把秘方合法走向市场生产销售的途径。目前的市场上，由于申办国药准字批文的时间和费用是一般的膏药生产企业无法承受的，所以，在申办膏药批文时，企业可根据自身的情况进行选择性的批号申办，另外在配上国家检测中心的一份CMA报告

至从2015起、网上备案平台日渐完善、全国各地逐渐统一到网上备案、简化了复杂的手续、实现了统一管理。

如下是企业执行标准备案需知的一些主要事项。

1、编辑正确格式标准文本。

2、编辑执行标准号。

3、制定标准后企业应严格按照此标准进行生产管理

4、专家审核签字

深圳地区企业标准备案与其他省份城市不同，需窗口实名注册认证后，方可网上备案,实名认证所需资料 营业执照 法人身份证 产品说明书 授权书

深圳地区企业标准备案与其他省份城市不同，需窗口实名注册认证后，方可网上备案,实名认证所需窗口验证。被授权人到窗口提交证明材料，完成身份验证。窗口当场查验材料是否与申请信息相符。若相符，则认为身份真实、委托有效，实名验证成功，平台将保存验证结果，验证结果包括授权人身份信息、企业身份信息、委托授权证明。若不相符，则驳回授权申请，实名验证不成功。

其他省份备案流程如下：

(一)条件

1、企业产品标准应当自发布之日起30日内报企业营业执照注册地所属区标准化行政主管部门备案。

2、应在市标准化行政主管部门企业产品标准备案范围内。下列标准不在备案范围：

(1)药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器、、食品、食品添加剂、农业种植养殖产品等产品标准不在标准化行政主管部门备案范围。

(2)以下企业产品标准报省标准化行政主管部门备案：

――国家、省级国有资产管理部门管理的企业产品标准

――消防产品、消毒产品、农药、饲料、煤矿产品、通信产品等产品的企业产品标准，报省标准化行政主管部门备案。

(3)企业产品执行国家、行业、地方标准的，不需办理备案。

(二)企业应当提交完整、准确、真实的材料，对所提交材料的真实性、合法性负责。材料目录如下：

1.企业产品标准备案/复审备案申请表(见附件1);

2.标准批准发布文件;

3.企业产品标准纸质和电子文本(PDF格式)

4.企业产品标准编制说明;

5.企业产品标准审查单(会议纪要)(见附件2);

6.企业产品标准与相关法律法规、强制性标准、产业政策的符合性承诺及与相应推荐性标准是否一致的声明(见附件3);企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料;

7.标准审查专家组成员资格证明(具备中级以上技术职称任职资格的专家提供职称证明复印件;其他专家应提供所在单位出具的工作经历证明);

8.企业营业执照和组织机构代码证书复印件。

广东省食品安全企业标准备案，为大家梳理一下办理过程中需要涉及到的资料文件以及办理流程：

步：企业产品如有国家标准，可以直接引用国家备案，如果没有国家标准，可以制定本企业的企业标准；或者已有国家标准，制定高于国家标准的企业标准也是可行的。

图1 食品安全企业标准

图二：专家审评意见修改情况说明表

图3：食品安全企业标准专家评审意见表

第二步：食品安全企业标准在相关部门（广东在广东省食药监）上传公示

当资料不符合要求时，申请会被退回企业，此时公示状态为“资料不符合要求”，应按要求修改

当资料符合要求后，状态会由待公示，变为公示中，公示期为15个工作日，此时的备案可在系统首页的备案前公示里面找到。

当公示期间，如收到反馈建议，应根据意见进行在线修改。修改标准文本和编制说明内容时，应保留修改痕迹。

第三步：如果无反馈建议，且公示满15个工作日。则进入备案审批环节，耐心等待审批即可，到这一步基本就大功告成啦！

广东地区食品安全企业标准备案周期大概为：2~3个月

事项在网上政务大厅的正式名称和代码是“企业产品标准备案”，“5474”。适用范围是“本事项适用于企业产品标准备案（自我声明公开）的办理”。

第二，办理本事项需要具备以下条件

（一）新办、依申请变更准予批准条件

1、企业应在企业产品标准（以下简称" 标准"）发布后30日内，至上海市质量技术监督局网站（）, 登录网上办事平台，根据《企业标准网上备案用户手册（企业版）》的指导进行自我声明公开。

2、受理备案部门应在收到企业的书面资料后，于7个工作日内完成对已在网上系统进行自我声明公开的标准的确认。

（二）复审准予批准的条件

企业产品标准应当定期复审，复审周期不超过3年。复审后应当提出继续有效、修订或者废止的明确结论。

1. 复审条件

有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审：

1）国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的；

2）新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的；

3）规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修改的；

4）企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的；

5）标准备案有效期届满的(企业产品标准备案有效期一般为3年――以企业产品标准发布日期开始计算）；

6）其他应当进行复审的。

2.复审结论

1）企业产品标准经复审为继续有效且备案有效期即将届满的，企业应当在标准备案有效期届满0日内，重新办理备案手续。逾期未办理的，前次备案注销。

2）企业产品标准经复审为修订的，修订后应当重新办理备案。

3）企业产品标准经复审为废止的，应报标准备案管理部门。

第三，办理本事项您需要准备以下材料

（一）形式标准

本审批采用网上自我声明公开的方式。

（二）行政审批申请材料目录

1.企业产品标准文本

2.自我声明公开备案承诺书

3.指标与要求项目公开表（三）申请文书名称

第四，了解一下本事项的办理时限

承诺时限： 7个工作日

法定时限： 7个工作日

中药外用的一种，古称薄贴，用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国医学家就有言曰："膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。

《中国药品检验标准操作规范》是根据《药典》附录中收载的剂型和有关的检测方法而编写，基本上包涵了2005年版《药典》一部、二部附录中的相关内容。唯生物制品，因其固有特性及检验方法的专门要求颇有不同于药品检验之处，故本版《规范》暂不列入。由于药物分析学科的发展和检验要求的提高，《中国药品检验标准操作规范》2005版新增了15个检测方法，包括制药用水中总有机碳测定法；高效液相-质谱联用法；电感耦合等离子体-质谱联用法；过敏反应检查法；β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法等。同时修订了65个附录中的检测方法。在残留溶剂测定法中，参照了人用药品注册要求国际协调会议有关残留溶剂的限度要求，增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂和多种亚类剂型和中的可溶片、泡腾片、缓释、控释等的检验要求。为统一中药检验的操作，《中国药品检验标准操作规范》2005版对中药检验的方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求。如煎膏剂、酒剂、膏药等。结合现代技术的应用和实践中评价药品质量之必需，采用了电感耦合等离子体-质谱法和原子吸收分光光度法测定重金属和有害元素的检验方法等。《中国药品检验标准操作规范》2005版的编撰中注重了与国际接轨以及与国家标准的统一。

标准备案流程图如下：

申报产品批号是把秘方合法走向市场生产销售的途径。目前的市场上，由于申办国药准字批文的时间和费用是一般的膏药生产企业无法承受的，所以，在申办膏药批文时，企业可根据自身的情况进行选择性的批号申办，另外在配上国家检测中心的一份CMA报告

 

企业标准备案的正规说法是“产品企业标准备案”，很多人俗称为“企业产品标准备案”、“企业标准备案”、“企标备案”、“产品标准备案”，其实是一个意思。如果您的产品没有可执行的国家标准、行业标准，或者您的产品的技术指标高于相应的国家标准、行业标准，根据《标准化法》及其实施条例规定，您需要为您的产品制定企业标准并进行标准备案。

根据《标准化法》《质检总局 国家标准委关于印发〈企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度建设工作方案〉的通知》（国质检标联[2015]422号）要求，国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度，团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。

中国是的发明者和主要生产地，全球 90%以上的来自中国深圳等地，但我国对其监管尚属空白。在我国，既不属于药品，也非、医疗器械，更不是烟草，因而大多数处于“三无”状态，即无产品标准、无质量监管、无安全评价。

那么 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

2016年开始后，各个地区的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程，时间和资料准备上，都简化了不少，所需的资料如下：

1.说明书

2. 图片

3. 功能性能介绍

4. 营业执照

5. 编写人员名单

6. 法人身份证号. 联系人名称,联系方式