企业标准备案 第86页

申请企业产品标准备案应当向市场监督管理部门提供下列材料：
（一）企业产品标准备案/复审备案申请表；
（二）标准批准发布文件；
（三）企业产品标准纸质文本2份及电子文本；
（四）企业产品标准编制说明；
（五）企业产品标准审查单（会议纪要）；
（六）企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应推荐性标准是否一致的声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料；
（七）企业营业执照和企业组织机构代码证书复印件各一份（加盖企业公章）。
企业申请产品标准备案需要同时申请对该标准进行登记的，申请登记仅需提供本办法第七条第一款第一项、第二项所列明的材料。

　　各区县质监局、分局、各区县药监分局、各医疗器械生产企业和有关单位：

　　根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》([1990]令第13号)、《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)及《北京市企业产品标准管理办法》(京质监标发[2008]431号)，结合北京市的实际情况，现就北京市医疗器械生产企业的产品标准备案工作有关问题通知如下：

　　一、北京市医疗器械生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》前，应将企业产品标准报送北京市药品监督管理局进行复核。经复核的企业产品标准可作为企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》时的申报材料。

　　二、企业产品标准的编写按照《企业产品标准编写指南》(DB11/T1000)系列地方标准及医疗器械注册产品标准的有关规定执行，企业产品标准编号按照《企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写》(DB11/T 1000.1)中的规定执行。

　　三、企业产品标准的申报按照北京市药品监督管理局有关医疗器械产品标准复核程序执行。

　　四、企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业产品标准，按照《北京市企业产品标准管理办法》及有关规定报所属区县质监局、分局备案。

　　本通知自发布之日起实施，《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局 关于医疗器械企业标准备案工作的通知》(京质监标发[2005]〕174号)同时废止。

 

 

      企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企业标准应办理备案。

　　省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下：

　　1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。

　　2、市（县）属企业和在市（县）工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市（县）质量技术监督直属局备案。

　　办理材料

　　1、企业产品标准备案表（一式三份）；

　　2、企业产品标准文本（一式五份）；

　　3、企业产品标准编制说明（一份）；

　　4、企业产品标准必要的试验验证报告，原件及复印件（各一份）。

　　（属于食品类企业标准的，应进行技术审查，并附《海南省食品企业标准技术审查纪要》一式两份）。

　　办理依据

　　1.《中华人民共和国标准化法》第六条：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

　　    2. 《标准化法实施条例》第十七条：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定），并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。

　　办理机构

　　目前针对不同省地的企业可直接到当地质量技术监督局备案，另外在国内已有机构为了能让更多企业顺利完成企业产品标准备案而开展办理企业产品标准备案的服务。深圳市贝斯通检测：0755- 29413628。

　　产品企业标准复审最新规定

　　有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审：

　　(一)国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的;

　　(二)新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的;

　　(三)规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的;

　　(四)企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的;

　　(五)标准备案有效期届满的;

　　(六)其他应当进行复审的。

　　制定企业产品标准遵循原则

　　制定企业产品标准应当遵循下列原则：

　　(一)符合国家有关法律、法规和规章的规定;

　　(二)符合国家产业发展方针、政策;

　　(三)符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求;

　　(四)满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全;

　　(五)保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源;

　　(六)保证产品质量和产品安全;

　　(七)完整反映产品的质量特征和功能特性;

　　(八)食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。

　　企业标准的分类

　　企业标准有以下几种：

　　(一)企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准;

　　(二)为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;

　　(三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准;

　　(四)工艺、工装、半成品和方法标准;

　　(五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。

　　如何查询企业标准的文本

　　为了产品研发、生产、交易、检验、测试、维权、管理等等的需要，常常需要查询产品执行标准，一般来说，除了已有国家、行业、地方标准能查到标准文本外，还有许多目前还没有国家、行业、地方标准的产品执行的是企业标准，对这些产品的企业标准怎么才能查询到标准文本呢?

　　一、直接找产品的生产企业查询产品的企业标准文本;

　　二、到产品生产企业的主管单位查询;

　　三、到产品生产企业所在地的业务主管部门(如质监局、卫生局、农业局、环境保护局等等)查询;

　　四、通过市场情报渠道获取企业标准。

　　企业标准制定、修订过程中应注意的问题

　　为了适应市场竞争，企业了解标准化工作的相关知识，解决产品标准制定修订过程中所产生的问题，对企业的生存和发展是十分重要的。

　　  一、根据企业产品实际确定起草企业标准

　　标准是指导企业生产和经营的依据。在我国，通过发布国家、行业和地方标准，对各类产品的技术要求及其试验方法作出具体规定，对已有国家或行业标准的产品，企业应遵照执行;对尚无上级标准的，应当制定产品的企业标准。

　　企业在确定生产项目或准备开发新产品项目前，应首先做好市场调研，对产品项目作可行性分析，并尽可能收集相关法规文献和技术资料，起码应了解国内是否有该产品的技术标准，再确定是否需要制定产品的企业标准。目前，市场上很多产品已有现行的国家、行业标准。如木质地板，已有 GB/T 15036.1-1994《实木地板块》、GB/T 18102-2000《浸渍纸层压木质地板》、GB/T 18103-2000(实木复合地板》等国家标准，适用于各类木质材料的地板。对这类已有上级标准的产品，应按标准规定直接执行组织生产。

　　有的企业标准在国家标准发布之前，已按程序备案并在实施，这些企业标准在不与上级标准抵触的原则下，在标准的有效期内仍可执行。但应注意企业标准与国家标准作比较，如果企业标准未能满足国家标准的条文，应参照国家标准对本企业标准进行修订;重要指标与上级标准不相符的，应废止该企业标准，直接执行国家标准。总之，企业在生产或开发新产品之前，应首先做好市场分析和信息处理，然后再确定是否制定企业标准。这样，既节约时间，又能经得起市场对该产品标准的考验。

　　二、根据企业产品特点制定企业标准

　　我国国家或行业的产品标准，多数为推荐性标准，企业可以结合本企业产品的实际参照执行或根据本企业产品特点制定企业标准。

　　如软材料，已有 GB/T 10792-1995《碳酸饮料(汽水)》国家标准。该标准规定了果汁型、果味型、可乐型等不同类型汽水的一般性要求。而某企业只生产可乐型饮料或者还有其他别于国家标准的同类产品，就可以根据其产品特点起草本企业标准。再如乳粉，已有GB 5410-1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》、GB 10765-1997《婴儿配方乳粉I)等国家标准。一些企业根据市场需求，生产出无糖、补锌、加钙等特色的乳粉产品，并根据该产品的特点制定了产品的企业标准。很多产品是企业根据市场需求开发的，这些产品，在生产和经营过程中有可依据的上级标准，企业就可以参考相关标准和文献起草产品的企业标准。在企业标准起草的过程中，应当尽可能参考与其产品类似的上级标准。

　　起草产品的企业标准时，应当在充分消化吸收国家、行业标准的基础上选取其产品主要技术指标

　　项目和经检验可体现产品特性的数据进行客观表述。这些企业标准经标准化行政主管部门审查、备案后，就作为指导企业生产和经营的依据，也可作为产品质量仲裁的依据。

　　三、根据企业产品实际准确表述企业标准

　　激烈的市场竞争，使很多企业意识到产品质量的重要性。为此，企业在制定产品标准时，都考虑选取可以达到的、较高的技术指标。国家也鼓励企业制定严于上级标准的企业标准。

　　如已发布的SB/T　10289-1997《速冻面米食品》行业标准，其蛋白质指标要求是：肉类产品≥6.0%、含肉类产品32.5%。某企业根据自身产品的特点，对该指标进行了调整，起草其速冻水饺的企业标准时将该指标定为≥8.0%;同类产品的熟制品菌落总数行业标准为≤100000个/g，某企业将该指标确定为(出厂时) ≤50000个/g。

　　不同种类的产品，其技术指标项目不同，对不同等级产品的要求也大不相同。但并不是说，任何一种产品的技术指标订得越高越好。不同产品都有该产品应具备的科学合理的指标，如酒饮料，我国将白酒分为高度酒和低度酒;根据酒的香型又分为浓香型、清香型和米香型。除了根据饮料酒中酒精含量的多少确定酒的度数外，主要还根据酒的香气、口味和风格确定酒的香型。决定饮料酒香型和品质的主要理化指标是其总酸、总酯和己酸乙酯的含量。一定度数的酒中总酸、总酯和己酸乙酯的含量是有一定限制的，任意提高或降低某项指标，其产品的香气、口味和风格就会随之改变。

　　有些国家标准是对同类产品作的一般性规定。虽然这些规定不是特指某种单一产品，但其中有些标准或标准条文规定是强制性的，主要涉及安全、卫生、环境保护等方面，在制定产品的企业标准时必须遵照执行。如食品添加剂的使用，国家已有强制性标准，对不同种类、不同用途的食品添加剂及其使用限量作了明确规定，企业标准中就不能随意对这些项目和指标加以改动。

　　从2016年开始, 企业标准备案可直接提交网上,企业标准网上备案以后，还要做什么?还用去质监局盖章么?

　　在网上备案成功后, 可以在http://www.cpbz.gov.cn/index.do查到发布的标准，成功备案后的图片如下:
         

　　有如上图展示的说明线上备案成功，

　　其他的还要手续或是流程咨询当地相关部门。盖章这个跟当地政策走，每个地方的要求不一样，最好和本地确认。

      企业标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。凡在本区域内从事生产并用 于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产和判定产品质量的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。

　　企业标准备案的作用

　　企业标准备案的作用主要有以下三点：

　　1、可以了解标准的制定情况，特别是便于检查企业生产的产品是否制定了标准。如果企业生产的产品，既没有国家标准，又没有行业标准，也没有制定企业标准，就可以监督、帮助企业尽快做企业标准备案。

　　2、便于发现行业标准、地方标准或企业标准是否遵守有关强制性标准的情况。如果发现有违背的情况，可以及时予以纠正或停止执行相应的标准。

　　3、对于企业的产品标准来说，当供需双方由于产品贸易发生争议时，标准化行政主管部门可以依据合同规定的企业产品标准进行仲裁和检验。这个企业标准，应该是已备案的标准，而不是企业随意选用的标准。

　　为什么要申请企业产品标准备案呢?申请企业产品标准备案作用是什么呢?

　　一、为进一步加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。

　　二、企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业产品标准，作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。

　　三、企业是企业产品标准的制定和实施主体，应当对其产品标准的内容及实施后果承担责任。

　　四、制定企业产品标准应当遵循下列原则：

　　(一)符合国家有关法律、法规和规章的规定；

　　(二)符合国家产业发展方针、政策；

　　(三)符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求；

　　(四)满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全；

　　(五)保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源；

　　(六)保证产品质量和产品安全；

　　(七)完整反映产品的质量特征和功能特性；

　　(八)食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。

　　六、鼓励企业积极采用国际标准和国外先进标准，制定具有自主知识产权的产品标准

　　企业标准备案申请流程：

　　2015 年开始后，各地的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程，时间和资料准备上，都简化了不少，所需的资料如下：

　　1. 产品的说明书

　　2. 产品的图片

　　3. 营业执照与组织机构代码证复印件盖公章

　　4. 编写人员名单

　　5. 法人身份证号. 联系人名称,联系方式。

　　产品执行标准是产品生产、检验、仲裁的依据，产品如没有相应的国家标准或行业标准，应制定企业标准作为产品的执行标准。时间短，费用低，最快三天完成报告和备案，贝斯通检测，您的首选备案机构，咨询热线：17688960236

       产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。

　　产品交付标准必须是符合《中华人民共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合： a) 强制性的国家标准、行业标准; b) 有关安全、卫生要求的地方标准; c) 企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准; 注：企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。 d) 企业产品标准。包括： 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时，制定的企业产品标准; 2) 企业为提高产品质量、增强市场竞争力，制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准; 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定，并作为出厂交付依据的企业产品标准。

　　(参见： GB/T 15497-2003 企业标准体系 第九条)

　　办理条件

　　企业标准备案证书

　　企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企业标准应办理备案。

　　省 质量技术监督局与各市(县)直属局分工如下：

　　1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省 质量技术监督局标准化处备案。

　　2、市(县)属企业和在市(县)工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市(县)质量技术监督直属局备案。

　　办理材料

　　1、企业产品标准备案表(一式三份);

　　2、企业产品标准文本(一式五份);

　　企业标准备案编写

　　3、企业产品标准编制说明(一份);

　　4、企业产品标准必要的试验验证报告，原件及复印件(各一份)。

　　(属于食品类企业标准的，应进行技术审查，并附《海南省食品企业标准技术审查纪要》一式两份)。

　　办理依据

　　1.《 中华人民共和国标准化法》第六条：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

　　2. 《标准化法实施条例》第十七条：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定(农业企业标准制定办法另定)，并按省、 自治区、直辖市人民政府的规定备案。

　　办理机构

　　目前针对不同省地的企业可直接到当地 质量技术监督局备案，另外在国内已有机构为了能让更多企业顺利完成企业产品标准备案而开展办理企业产品标准备案的服务。贝斯通检测，您的首选认证机构，咨询热线：17688960236

　企业产品标准备案是企业依法将批准发布的企业产品标准告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准可以依法作为监督检查的依据。它和我们平时说的“企业标准备案”“执行标准备案”“企标备案”“企业标准自我声明”“企标自我声明公示”是同一个意思。

　　简单来说企业产品标准备案是备案企业产品交付标准。而产品标准则是指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。其中，产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。

　　二、办理条件

　　企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企业标准应办理备案。

　　省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下：

　　1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。

　　2、市（县）属企业和在市（县）工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市（县）质量技术监督直属局备案。

　　三、办理流程：

　　（1） 前期咨询、报价；

　　（2） 签署合同；

　　（3）根据客户提供资料编写编制及备案所需全部资料；

　　（4） 提供草案给予客户，根据客户意见进行修订；

　　（5）组织资料申请备案或网上备案公示；

　　（6）客户确认，开具发票，付款。

　　四、编写及备案需企业提供的资料：

　　营业执照 组织机构代码证

　　企业法人身份证

　　产品名称

　　所有规格型号

　　原材料要求

　　产品使用说明书（如有请提供）

　　工艺流程（大概流程（如有请提供））

　　技术参数（如有请提供）

　　企业对外销售宣传参数（如有请提供）

　　包装形式（用何种材料包装，以何种形式包装）

　　产品图片（照片）

　　产品结构（简单的结构示意图（如涉及请提供））

　　原理图（如有请提供）

　　专利相关（提供专利号即可）

　　检测报告（如有请提供）